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   20世紀70年代,單克隆抗體這一名詞開始出現,科學家們意識到它可以針對腫瘤特異性分子進行嚴厲打擊,這一發現也逐漸引發癌癥治療的新變革。作為中國生物制藥的企業——百泰生物藥業有限公司,從1999年起,開始嘗試單克隆抗體藥物在癌癥治療領域的臨床應用。在2008年4月,泰欣生(尼妥珠單抗)正式上市,它是一個以EGFR為靶點的人源化單抗藥物。

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生產基地

百泰生物抗體藥物生產基地于2002年啟動建設,是我國較早投入規模化抗體藥物生產的工業平臺,也是我國生物醫藥高技術產業化示范基地。目前百泰生物生產基地擁有一期和二期兩座廠房,一期廠房安裝1000L、2500L規模哺乳動物細胞連續灌流生產線各一條,二期廠房設計安裝四條大規模抗體藥物生產線,并于2013年建成一條3000L規模連續灌流生產線,該生產線為抗體連續灌流生產工藝的較大規模,整體達到較高水平。

經過十多年持續努力,百泰生物在抗體產業化領域已形成完備的核心技術體系,包括連續灌流培養技術、高密度哺乳動物細胞懸浮培養技術、公斤級抗體純化制備技術、抗體藥物質量研究和控制技術、抗體藥物制劑和無菌灌封技術,以及抗體中試研究技術等。多年來以泰欣生(尼妥珠單抗注射液)為代表的抗體藥物生產穩定,質量優異,在我國腫瘤臨床獲得廣泛應用。泰欣生作為抗體藥物被收錄于2015版《中國藥典》。

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